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無菌醫(yī)療器械是任何標明

“無菌”的醫(yī)療器械，建設無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，在建設醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術室等，為了滿足客戶的要求，會嚴格參照以下七大建設要求： 
一、
無塵車間建設選址的要求
1、所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。 
2、廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 
3、不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。 
二、
無塵車間建設布局要求
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄
中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內(nèi)容： 
1、潔凈室人均面積應不少于
㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。 
2、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染。 
4、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。